O NAIC Instituto do Câncer é o primiero centro ativado no Brasil para esta Pesquisa Clínica.

Status: Ativo 

Descrição: Estudo Fase 3, Randomizado, em caráter aberto para tratamento em primeira linha para participantes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células, Estadio IV ou Recidivante, de Células Não Escamosas e com expressão de PD-L1 nas Células Tumorais de 1% a 49%. 

Principais Critérios de Inclusão

* Homens e mulheres; ≥ 18 anos de idade ou maioridade local.

* CPNPC histologicamente confirmado de Estádio IV ou recorrente (conforme definido pela 8ª Associação Internacional para o Estudo da Classificação do Câncer de Pulmão) de histologia NSQ sem terapia anticâncer sistêmica anterior (incluindo tratamento alvo para receptor do fator de crescimento epidérmico [EGFR], linfoma quinase anaplásico [ALK], ROS-1 e, se identificado anteriormente, inibidores do proto-oncogene do fibrossarcoma rapidamente acelerado tipo B [BRAF]-1, inibidores de rearranjo durante transfecção [RET] e inibidores de fusões de genes neurotróficos do receptor de tirosina quinase [NTRK]) administrados como terapia primária para doença avançada ou metastática.

* Expressão de células tumorais PD-L1 de 1% a 49%. Os participantes devem apresentar resultados de imunohistoquímica (IHC) de PD-L1 de um laboratório central durante o período de triagem/seleção antes da randomização.

* Doença mensurável por imageamento por tomografia computadorizada ou ressonância magnética de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1; avaliação radiográfica do tumor realizada no período de 28 dias antes da randomização.

* Status de desempenho segundo ECOG ≤ 1 na triagem/ seleção e confirmado antes da randomização.

* Os participantes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses no momento da randomização.

Principais Critérios de Exclusão

* Mulheres que estejam grávidas ou amamentando. * Participantes com mutações EGFR, ALK ou ROS-1 que são sensíveis à terapia com inibidores alvo disponível. Todos os participantes devem ter sido testados para status de mutação EGFR, ALK ou ROS-1. Participantes com status desconhecido de EGFR, ALK ou ROS-1 são excluídos.

* Participantes com mutações BRAFV600E conhecidas que são sensíveis à terapia com inibidor alvo disponível; participantes com conhecida mutações de ativação RET e alterações no gene de fusão NTRK são excluídos. Participantes com desconhecida ou indeterminada mutação BRAF, ativação de mutações RET ou alterações do gene de fusão NTRK são elegíveis.

* Participantes com metástases no sistema nervoso central não controladas e não tratadas. * Participantes com metástases leptomeníngeas (meningite carcinomatosa).

* Malignidade concomitante que exige tratamento.

* Participantes com doença autoimune ativa.

* Tratamento anterior com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4, ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou às vias de checkpoint.

* Participantes com histórico de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite que necessitaram de glicocorticoides orais ou intravenosos (IV) para auxiliar no controle.