FDA aprova Durvalumabe no tratamento perioperatório do câncer de bexiga músculo-invasivo: Resultados do estudo NIAGARA
A) Introdução
Em 28 de março de 2025, a FDA aprovou o uso do durvalumabe (Imfinzi) em combinação com gemcitabina e cisplatina como tratamento neoadjuvante, seguido de durvalumabe em monoterapia no cenário adjuvante após cistectomia radical para pacientes adultos com carcinoma urotelial músculo-invasivo da bexiga (MIBC).
Essa aprovação se baseia nos resultados do estudo NIAGARA (NCT03732677), que investigou se a incorporação da imunoterapia poderia melhorar os desfechos de longo prazo no contexto perioperatório do MIBC.
B) Principais Dados e Resultados – Estudo NIAGARA (Fase III)
População:
- 1.063 pacientes com MIBC candidatos à cistectomia radical, sem tratamento sistêmico prévio.
Intervenções:
- Braço experimental: Durvalumabe + quimioterapia neoadjuvante (gem/cis), seguido de durvalumabe adjuvante.
- Braço controle: Quimioterapia neoadjuvante (gem/cis) seguida de cirurgia isolada.
Desfecho primário: Sobrevida Livre de Eventos (SLE)
- Mediana de SLE:
- Durva + QT: Não alcançada
- QT isolada: 46,1 meses
- HR: 0,68 (IC 95%: 0,56–0,82); p < 0,0001
📊 Desfecho secundário: Sobrevida Global (SG)
- Mediana de SG: Não alcançada em nenhum dos braços
- HR: 0,75 (IC 95%: 0,59–0,93); p = 0,0106
Segurança:
- Perfil de eventos adversos compatível com o já conhecido para durvalumabe em combinação com quimioterapia à base de platina.
Posologia recomendada:
- ≥ 30 kg: 1.500 mg a cada 3 semanas (neoadjuvância) e a cada 4 semanas (adjuvância)
- < 30 kg: 20 mg/kg nos mesmos intervalos
- Tratamento por até 8 ciclos após a cirurgia ou até progressão/recorrência/toxicidade inaceitável.
C) Conclusão
Com base no robusto ganho de sobrevida livre de eventos e na tendência positiva de sobrevida global, o estudo NIAGARA representa um marco importante no manejo do câncer de bexiga músculo-invasivo. A estratégia perioperatória com durvalumabe passa a ser uma nova opção terapêutica aprovada nos EUA, com potencial de redefinir o padrão de tratamento para esses pacientes.
Essa é mais uma evidência do impacto crescente da imunoterapia no tratamento curativo do câncer urotelial.
Referências Bibliográficas
- FDA Approval Announcement – ASCO Post Staff. April 25, 2025.
- ClinicalTrials.gov: NIAGARA – NCT03732677
- AstraZeneca Press Release. March 2025.
- NCCN Guidelines Bladder Cancer, v2025.
- Powles T, et al. Data on file – AstraZeneca.
Desenvolvido por NAIC Pesquisa e Ensino
